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2024/ 10/09

石藥創(chuàng)新注射用奧馬珠單抗獲批上市

10月8日，石藥創(chuàng)新制藥股份有限公司發(fā)布公告，其控股子公司石藥集團巨石生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用奧馬珠單抗（商品名：恩益坦?）《藥品注冊證書》。

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恩益坦?是一種重組抗人免疫球蛋白E（IgE）人源化單克隆抗體，為國內首個按治療用生物制品3.3類開發(fā)的茁樂?（注射用奧馬珠單抗）的生物類似藥，適用于采用H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12 歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹患者。該產品遵循生物類似藥相關研究指南，按照逐步遞進的原則，在完成藥學、非臨床的全面比對研究的基礎上，進行了“頭對頭”的臨床藥代動力學和臨床安全有效性比對試驗，確證了該產品與原研藥（茁樂?）在質量、安全性和有效性方面具有高度相似性，無臨床意義上的差異。原研藥在中國已獲批過敏性哮喘和H1抗組胺藥治療后仍有癥狀的成人和青少年（12歲及以上）慢性自發(fā)性蕁麻疹兩個適應癥，其療效與安全性獲得廣泛認可。恩益坦?其他適應癥的上市工作亦在積極推進。

恩益坦?的獲批進一步豐富了公司產品線，有利于提升公司市場競爭力。

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